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{"sheet":"表格模板","index":0,"n_rows":19,"n_cols":11,"rows_kept":19,"merged":[[1,0,1,10],[2,0,3,0],[2,1,3,1],[2,2,3,2],[2,3,3,3],[2,4,3,4],[2,5,2,7],[2,8,3,8],[2,9,3,9],[2,10,3,10],[11,0,11,5],[12,0,12,5],[13,0,13,5],[14,0,14,5],[15,0,15,5],[16,0,16,5],[17,0,17,4],[18,0,18,5]]}
["附件2"]
["取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单"]
["企业名称\n(中英文)","经营企业代码","产品名称\n(中英文)\n（含规格、型号）","产品分类\n（按选项填写）","进口国（地区）","已获得国外认证和注册情况\n（附证书)",null,null,"资质文件\n（请标明序号）","企业联系人","联系方式"]
[{"$nulls":5},"CE\n（按选项填写）","FDA\n（按选项填写）","其他\n（请列明）"]
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["填写说明："]
["1.       填报范围仅限于五大类医用物资，即新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计；"]
["2.       请按产品填写，每个产品一行； "]
["3.       “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格；"]
["4.       “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等，并注明无菌或非无菌；"]
["5.       同一产品出口不同国家（地区），请在“进口国（地区）”单元格中合并填写，无须每个国家一行；"]
["6.       请务必提交本表中已填写的国外认证和注册文件，在“资质文件”列的同一个单元格中按序号列明；"]
["7.       本表格中已填写的“资质文件”，请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名，\n          相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称，序号请务必与表格中“资质文件”列的序号相同；"]
["8.       其他：原则上产品出口应满足进口国标准，如未在进口国注册，请提供对方国授权进口许可的相关证明文件并在合同中约定。"]

{"sheet":"各类产品审核关键资料清单","index":1,"n_rows":11,"n_cols":5,"rows_kept":11,"merged":[[0,1,0,4],[2,1,3,1],[2,3,3,3],[2,4,10,4],[5,3,7,3]]}
[null,"注明：主要应急物资认证及审核资料，请大家对照这个按照产品类别，\n提交完整资料，便于加快审核。建议一类产品一个文件夹，\n每个文件夹里面按照注册国别对提供的材料进行编号"]
[null,null,"欧盟认证所需提交的审核资料","美国认证所需提交的文件资料","其他国家注册认证所需提交资料"]
[null,"医用口罩","非灭菌提交资料：1）企业按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR出具的符合性声明DoC\n2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证","企业英文名、注册号、510K号","请提供注册证书，及对方国家官方网站关于注册证书的链接"]
[null,null,"灭菌提交资料：由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法\n规MDR签发的CE证书"]
[null,"呼吸防护口罩","相应资质的公告机构签发的CE证书","NOISH，EUA"]
[null,"MD（非灭菌Class I）：手术衣、隔离衣等","1）符合性声明DoC\n2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证","1）企业英文名称\n2）注册号\n3）产品510k号（灭菌级别需要提供）"]
[null,"MD（灭菌Class I*）：手术衣、隔离衣等","由具有资质的公告机构签发的CE证书"]
[null,"PPE（Category III）","相应资质的公告机构签发的CE证书"]
[null,"新冠病毒检测试剂盒","1）企业按符合性声明DoC\n2）欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证","提供企业英文名和注册号"]
[null,"呼吸机","由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书","企业英文名、注册号、510K号"]
[null,"红外线体温计","由具有资质的公告机构按照医疗器械指令93/42/EEC或医疗器械新法规MDR签发的CE证书","企业英文名、注册号、510K号"]